BIOLOGICO – DM del 18.7.2024 n. 323651: INTENZIONALITÀ

BIOLOGICO – DM del 18.7.2024 n. 323651: INTENZIONALITÀ

Il Decreto entrato in vigore il 1° gennaio di quest’anno, dedicato alle Misure da imporre agli operatori in caso di non conformità alla normativa sul biologico, è estremamente ricco di contenuti e solleva numerosi spunti di riflessione. Tra questi, merita attenzione il tema dell’intenzionalità.

Il DM stabilisce (art. 14, comma 3) che, quando il valutatore (ispettore) riscontra una non conformità nel corso di un controllo, questa debba essere presunta intenzionale. In altre parole, si assume che l’operatore abbia agito sempre con volontà e consapevolezza, con il preciso scopo di violare la normativa.

Una visione degli operatori del biologico così riduttiva e, a mio avviso un po’ paranoica, è stata oggetto di contestazione durante la fase di redazione del provvedimento e, in tal senso, voglio ricordare il contributo di ATBio – Associazione nazionale dei Tecnici ispettori e consulenti del settore biologico – che ha più volte segnalato la criticità al Ministero e alle altre Associazioni di settore.

A nulla è servito e di questa inadeguatezza dimostrata dall’intera rappresentanza del settore, affronteremo le conseguenze.

L’intenzionalità

È quindi importante analizzare l’impatto di questo criterio sul sistema di controllo, in particolare sul comportamento degli ispettori e, naturalmente, sulle aziende coinvolte.

In primo luogo, il modo in cui il Decreto tratta l’intenzionalità introduce un’anomalia giuridica, per almeno due ragioni. 

La prima riguarda il mancato allineamento con la normativa europea. Si tratta di un tema ricorrente: nel corso degli ultimi 35 anni – a partire dal primo regolamento europeo sul biologico del 24 giugno 1991 – l’Italia ha più volte adottato un approccio più restrittivo, dimostrando di assecondare una retorica ideologica, molto diffusa nel nostro settore, che promuove scelte rigide e severe nel recepimento delle norme europee, imponendo ai nostri operatori nazionali regole più penalizzanti. Si tratta dell’idea di una supposta superiorità etica dell’operatore biologico che deve tradursi in comportamenti rigorosi, severi e persino austeri. Per costoro, il biologico più che una nuova opportunità commerciale per le imprese, sembra essere un percorso quasi monacale fatto a partire da una letterale “conversione” al biologico. L’ultimo di questi esempi di disallineamento rispetto alla normativa europea è, appunto, questo Decreto ministeriale.

La seconda ragione è che, come ho già scritto in precedenti occasioni, assistiamo a un ribaltamento del principio giuridico della presunzione di innocenza.

Il disallineamento

Il principio di intenzionalità è certamente presente nella normativa europea.

La troviamo già nelle definizioni del Reg. (UE) 2018/848 (art. 3) ed è trattata con la dovuta gravità: quando accertata, comporta la perdita dell’integrità del prodotto biologico, con conseguente divieto di commercializzarlo come tale.

Ma quand’è che è riscontrata l’intenzionalità? Lo è in tutti i casi di non conformità, come dice il testo del Decreto ministeriale? Assolutamente no.

Il legislatore europeo ha stabilito che ci siano solo cinque tipologie di non conformità per le quali si debba tenere conto dell’intenzionalità dell’operatore e sono specificate nel Reg. (UE) 2021/1698 (Allegato IV, parte B):

1. omissione intenzionale di informazioni che genera registrazioni incomplete;
2. rietichettatura intenzionale di prodotti declassati come biologici;
3. miscelazione intenzionale di prodotti biologici con prodotti in conversione o non biologici;
4. uso intenzionale di sostanze o prodotti non autorizzati nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/848;
5. uso intenzionale di OGM.

Il Decreto ministeriale, invece, introduce un criterio radicalmente diverso (art. 14 comma 3): TUTTE le non conformità sono considerate intenzionali, salvo che l’operatore dimostri la propria buona fede o il caso fortuito. Dunque, ogni non conformità rilevata, anche la più banale – come un ritardo nel fare una registrazione – è considerata intenzionale e, automaticamente, dovrà essere classificata come GRAVE (art. 8, comma3) con pesanti conseguenze per l’operatore.

Si tratta, dunque, di un evidente disallineamento rispetto al quadro europeo, che penalizza inutilmente il sistema nazionale.

In dubio pro reo. Forse no!

Il secondo aspetto è quello dell’inversione dell’onere della prova (art. 14, comma 2): non è l’ispettore a dover dimostrare l’intenzionalità, ma è l’operatore a dover provare la propria innocenza.

Questo porta a immaginare due possibili scenari: da un lato, l’ispettore che accetta la difesa dell’operatore e verbalizza che non vi fu intenzionalità, può essere oggetto di rilievi da parte dell’autorità di vigilanza (ICQRF) che potrà facilmente contestargli, non essendoci criteri univoci a cui fare riferimento, la debolezza delle evidenze raccolte. Dall’altro, un rigetto delle giustificazioni dell’operatore espone – ispettore e Odc – a un probabile ricorso da parte dell’operatore.

All’atto pratico, il fatto che una registrazione dell’operatore fatta in ritardo, possa o no essere classificata come non conformità grave, è responsabilità che si assumono l’ispettore e l’Organismo di controllo.

Considerata l’assenza di criteri certi ai quali riferirsi per stabilire se si è in presenza o meno di intenzionalità, le decisioni dell’ispettore e dell’Organismo di controllo saranno sempre deboli e facilmente attaccabili da entrambe le parti: ICQRF e operatore.

Come si può valutare l’intenzionalità?

Nel diritto penale, la non intenzionalità del fatto è valutata analizzando l’elemento soggettivo del reato, cioè il rapporto psicologico tra autore e condotta.

Ai sensi dell’art. 42 c.p., nessuno può essere punito per un reato se non l’ha commesso con dolo, salvo che la legge preveda espressamente la punibilità per colpa o preterintenzione. Dimostrare la non intenzionalità significa quindi dimostrare l’assenza del dolo.

A tal fine, possono essere considerati diversi elementi:

• analisi della condotta: modalità dell’azione, mezzi utilizzati, comportamenti precedenti o successivi al fatto (tentativi di evitare o limitare il danno è un comportamento che può deporre per l’assenza del dolo);
• assenza di movente: può rafforzare la tesi della non intenzionalità;
• errore di fatto: l’errore può escludere il dolo;
• incompatibilità logica tra evento e finalità perseguita: se l’evento è contrario all’interesse del soggetto, può risultare irragionevole ritenere che fosse voluto;
• prove tecniche e perizie: può essere dimostrato che l’evento era imprevedibile oppure derivava da mera negligenza o non volontà.

Come possiamo valutare l’intenzionalità nel biologico?

Nel contesto del biologico, l’operatore può sostenere la non intenzionalità attraverso elementi tecnici e documentali, quali:

• Esistenza di un sistema di autocontrollo funzionante: una Relazione art. 39 (descrizione delle misure precauzionali) dettagliata e aggiornata; una tracciabilità completa e coerente; dei registri tenuti regolarmente; una procedura di qualifica dei fornitori presente e applicata; dei controlli interni effettivamente adottati e documentati;

• L’evento è isolato e non reiterato: la non conformità è episodica; non vi sono precedenti analoghi (è la prima NC di quel tipo). La reiterazione è, viceversa, un forte indicatore di colpevolezza;

• Assenza di vantaggio economico diretto: il mancato rispetto di un criterio non ha generato un profitto o risulta di fatto dannoso per l’operatore; o comunque non ha portato vantaggio;

In questo caso o siamo davanti a un esempio di stupidità così come magistralmente definita da Carlo M. Cipolla nel memorabile saggio “Allegro ma non troppo”, o è poco plausibile che vi sia intenzionalità.

• Gestione tempestiva del sospetto di non conformità: comportamenti quali il coinvolgimento spontaneo dell’organismo di controllo; l’attivazione immediata della segregazione/ritiro del prodotto; l’esecuzione di un’indagine interna; la proposta di azioni correttive prima ancora dell’intervento dell’Odc;

Questi sono comportamenti a favore della non intenzionalità. Nella normativa europea, infatti, la cooperazione dell’operatore è un elemento valutabile nella proporzionalità delle misure.

• Analisi tecnica delle cause: l’operatore è in grado di documentare la contaminazione accidentale o inevitabile; un errore materiale documentale; un malfunzionamento informatico; un errore commesso da soggetto esterno (fornitore qualificato).

Conclusioni

Dotarsi di criteri omogenei e condivisi da tutti gli Organismi di controllo, da adottare durante la valutazione della conformità dell’operatore allo scopo di dimostrare la non intenzionalità e classificare di conseguenza una non conformità, è indispensabile per il sistema di controllo.

Un esempio di tale criterio potrebbe quindi essere l’analisi comportamentale dell’operatore allo scopo di accertare se:

• vi è presenza di un sistema di autocontrollo effettivo;
• l’evento risulta isolato;
• non vi è vantaggio economico;
• vi è stata piena collaborazione con l’Odc;
• esiste una credibile analisi tecnica delle cause.

In una frase, si potrebbe dire che:

la non intenzionalità si dimostra attraverso la coerenza complessiva del comportamento dell’operatore prima, durante e dopo la non conformità.

Per una lettura più ampia sul decreto ministeriale vi invito a leggere il mio articolo: “Il DM 18 luglio 2024 n. 323651: criticità sistemiche e impatti sul sistema di controllo biologico”.